喜讯|深蓝医疗拿下MDSAP质量体系证书
发布时间:2023-11-29 浏览次数:
2023年11月28日,威廉希尔体育官网登录(以下简称:深蓝医疗)顺利通过MDSAP(Medical Device Single Audit Program)质量管理体系审核,获MDSAP质量管理体系认证证书(证书编号:No.QS6 003706 0004 Rev.00 )。该质量管理体系认证的通过为深蓝医疗带来更便捷的全球市场准入,有利于提升企业产品质量、安全性以及产品的竞争力和国际市场认可度,这对深蓝医疗未来国际市场的开拓产生积极影响。
深蓝医疗作为立足IVD领域的国家高新技术企业,通过十多年的努力拼搏,已成功打造了集IVD产品研发、生产、运营及销售为一体的高质量平台,推动了中国IVD产品走出国门,在国际市场崭露头角。
在此之前,深蓝医疗先后通过EN ISO 13485:2016 体系及ISO 9001:2015质量管理体系,产品一致收获国内外众多客户好评。
什么是MDSAP认证?
MDSAP认证项目是由美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW) 5个国家的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。MDSAP以ISO 13485为基础,结合5个参与国的法规要求,旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使质量体系审核过程标准化,且更加全面有效。
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